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      1. 评论:全面提高药品注册和生产的法治化水平

        • 2020-04-01 17:20
        • 作者:中国医药报评论员
        • 来源:中国医药报

          3月30日公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》(以下简称两个办法),对药品注册管理和药品生产监督管理作出全新设计、全面规范,是贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律和行政法规的重大举措,为全面提高药品注册和药品生产环节的法治化、规范化水平,保障药品安全有效和质量可控奠定了坚实基础。


          习近平总书记指出:“形势在发展,时代在前进,法律体系必须随着时代和实践发展而不断发展?!绷礁霭旆ǔ浞纸杓┢芳喙芴逯苹聘母锏睦砺鄢晒?、实践成果、制度成果,总结提炼药品注册管理和药品生产监督管理实践经验和有益做法,紧贴药品监管新体制新职能新使命要求,紧扣行业产品创新和高质量发展实际,着力构建科学、严格、高效的药品监管制度,比较全面系统地回答了新时代药品注册“管理什么,怎么管理”,药品生产“监管什么,怎么监管”的问题,具有很强的针对性、指导性和操作性。


          两个办法是落实“四个最严”的“升级版”和“新标尺”。随着时代发展和科技进步,“四个最严”标准是不断提升和发展变化的,而不是一成不变的?!胺ㄓ胧弊蛑?,治与世宜则有功?!薄兑┢纷⒉峁芾戆旆ā吩黾右┢菲分值蛋负鸵┪镅芯炕?、药物非临床研究机构的监管以及药品安全信用档案等相关内容;《药品生产监督管理办法》专设“法律责任”一章,全面加大对严重违反药品生产质量管理规范等情形的行政处罚力度,提高??疃疃?,兑现处罚到人。这些新的监管手段,让落实“四个最严”要求更高,标准更严,目标更精准,严得更科学。


          两个办法是药品监管创新成果的“转化器”和深化改革创新的“助推器”?!兑┢纷⒉峁芾戆旆ā肺睦葱潞吐懔俅布毙?,增设“药品加快上市注册程序”一章,厘清突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个快速通道的相关要求,明确纳入的范围、程序、支持政策等要求?!兑┢飞喽焦芾戆旆ā啡婀岢挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫?,在明确责任的同时,优化相关工作程序,鼓励持有人加快产品上市。这些举措,既为改革成果尽快落地提供了保障,也为进一步深化改革创新预留了“接口”。


          两个办法的起草修订坚持问题导向,为解决现实问题提供了“新钥匙”。针对业界关心的注册管理流程中各环节衔接的问题,《药品注册管理办法》明确了药品注册受理时限和对接路径。为加强药品注册申报与生产监管工作的衔接,解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖、程序却不尽合理的问题,《药品生产监督管理办法》规定,药品生产许可申请可以与拟生产药品的上市许可申请同步现场检查,力争做到一次上市前检查解决多个许可问题,进一步加快产品上市速度。


          两个办法进一步拉紧“责任链条”、压实“责任到人”?!兑┢纷⒉峁芾戆旆ā访魅妨松笃烙爰觳榧煅榈钠舳诘愫投越右?,做到各环节职责明确、全链条无缝衔接、注册过程清晰透明、注册时间可以预期?!兑┢飞喽焦芾戆旆ā方徊矫魅芬┢飞鲜行砜沙钟腥撕鸵┢飞笠档姆ǘㄔ鹑?,细化和明确了相关违法行为的情形和处罚,以“处罚到人”倒逼药品上市许可持有人和药品生产企业质量安全“责任到人”、落实到位。


          法规是成文的规矩、刚性的规矩,其生命力在于执行,权威性也在于执行?!坝兄贫炔恢葱?,比没有制度更可怕”。两个办法的执行,关键在于法治实践。法治实践是法治宣传教育取得实效的最佳途径。坚持学用结合、普治并举,两个办法的实施就能收到预期效果。


        (责任编辑:满雪)

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