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      1. 完善审评审批体系 提升服务发展能力

        • 2020-04-29 17:08
        • 作者:中国医药报评论员
        • 来源:中国医药报

          建设科学规范的审评审批体系,全面提升服务发展能力,是全面推进药品监管体系和监管能力现代化的重要内容,是不断开创药监事业改革发展新局面的必然要求。


          2019年,药品审评审批制度改革红利持续释放。这一年,国家药监局批准药品上市注册申请588个,其中新药50个,包括1类新药10个、临床急需境外新药16个;批准注册医疗器械1724个,其中创新医疗器械19个,优先审评医疗器械10个;审批各类特殊用途化妆品行政许可申请1.23万件,公众用药用械用妆需求得到进一步满足。


          但是,伴随着药审改革的不断深化,改革的系统性、整体性、协同性问题日益凸显,改革难度增大。这要求我们统筹施策、勠力攻坚,由打基础转向提质量、由单项突破转向综合推进,更加注重改革的系统性、整体性、协同性,最大范围凝聚改革力量,最大程度增强改革信心,最大限度释放制度红利,坚决将药审改革进行到底。为此,我们决不能有松口气、歇歇脚的思想,要凝心聚力、脚踏实地,把完善审评审批体系、提升服务发展能力的各项工作做好做实做细。


          要明确工作的重点。工作是干出来的,只有方向明了、思路清了、心里有底了,有关工作才会协调稳健。深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新,是党中央、国务院部署的全面深化改革重点任务之一?!丁敖】抵泄?030”规划纲要》提出,到2030年我国要实现由制药大国向制药强国转变。今年1月召开的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议明确提出,要继续保持深化审评审批制度改革的力度,更好助力我国医药产业高质量创新发展。对于会议提出的各项具体任务,各相关单位要认真消化吸收。既要对以往行之有效的工作经验,加以总结和借鉴;又要在新领域敢闯敢试、敢为人先;还要结合各地实际情况,为推进药审改革贡献更多新思路、新模式。当前,药审改革已经完成立柱架梁,今后如何添砖加瓦、安窗设门,需要我们拿出“装修自家房屋”的劲头,一一加以完善。


          要加大协作的力度。全面深化药审改革是一个庞大复杂的系统工程,完善审评审批体系作为改革的关键环节,需要各方共同推进。随着创新产品的不断涌现,一些药械组合产品的审评涉及多个部门,如何统一各学科的审评标准,优化流程提高效率?在新药审评审批中,速度和安全两端都不容忽视,一手抓改革、一手抓监管,审评、核查、检验、监管部门如何形成合力?随着创新医疗器械特别审查程序的推进,如何进一步发挥各地医疗器械创新服务站的作用?上面千条线,下面一根针。完善审评审批体系要层层传导压力,绝不能“上热中温下冷”,要坚决克服形式主义、官僚主义,不是以简单的开会、发文件去落实,而是要以“一盘棋”的思维扎扎实实地解决问题。


          要提升服务的能力。深化改革鼓励创新,归根结底是要推动医药产业高质量发展,尽快实现创新药物、高端医疗器械国产化,满足公众用上更多更好药品医疗器械的需求。近年来,国家药监部门持续深化“放管服”改革,寓监管于服务之中,不断推出便企惠民举措。一方面,应该看到药监部门服务产业发展的新成效,这凝聚着全体药监人的心血和汗水;另一方面,还要充分认识到,这些初步成效仅仅是破题和开局,与企业的新期待、新要求相比还有一定差距。要继续保持服务的热度,不断创新与企业沟通交流的形式;要加强对监管科学和国际监管动态的研究,着力提升服务和指导企业的能力水平;要认真梳理企业反映的办事最难的环节,引导企业踊跃参与审评审批制度改革,与监管部门共同完善相关制度规范。


        (责任编辑:张可欣)

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