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      1. 曝光台 | 河南省药监局通告15批次药品抽检不合格

        • 2020-05-07 14:35
        • 作者:蒋红瑜
        • 来源:中国食品药品网

          中国食品药品网 (记者蒋红瑜)近日,河南省药监局官网发布《河南省药品监督管理局关于15批次抽检不合格药品的通告(2020年第1期)》(以下简称《通告》)显示,标示生产企业为湖北聚瑞中药饮片有限公司(以下简称湖北聚瑞)等9家企业生产的10批次药品不合格,另有5批次不合格药品未确认标示生产企业和批号。


          湖北聚瑞曾多次被点名


          《通告》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产的徐长卿(批次为180101)不合格,不合格项目为[检查]-总灰分。经核查,标示生产企业否认为该企业生产。


          记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查阅发现,这并非是湖北聚瑞生产的产品首次被假冒。2018年6月8日,国家药监局官网发布《黑龙江省食品药品监督管理局关于9批次不合格药品的通告(2018年第6期)》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产(批号151022)的乌梢蛇不合格,不合格项目为鉴别。后经过湖北聚瑞所在地省级食品药品监督管理部门核查确认,不是标示企业生产。


          同时,记者还从查阅中发现,湖北聚瑞生产的产品曾在2018、2019年被国家药监局和省级药品监管部门点名通报6次。2018年4月11日,国家药监局官网发布《湖北省药品质量公告(2018年第1期)》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产的浮萍、前胡、穿心莲(批号分别为:170301、160701、150101)不合格,不合格项目分别为检查--水分,检查--总灰分;含量测定--白花前胡甲素;检查--叶。标示生产企业为湖北聚瑞(产地分别为湖北、江西)生产的五加皮、防己(批号分别为160801、151101)不合格,不合格项目分别为浸出物、性状。


          2018年6月8日,国家药监局官网发布《甘肃省食品药品监督管理局药品质量公告》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产的醋没药(批号:160301)不符合规定,不合格项目为性状。


          2018年7月5日,国家药监局官网发布《甘肃省食品药品监督管理局药品质量公告》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产的厚朴(批号为150115)不合格,不合格项目为含量测定。


          2018年11月5日,国家药监局官网发布《湖北省药品质量公告(2018年第3期)》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产的川贝母、沉香、金银花(批号分别为161201、140901、170301)不合格,不合格项目分别为性状、松香酸与含量测定、性状。


          2019年4月19日,国家药监局官网发布《关于20批次药品不符合规定的通告(2019年第19号)》标示生产企业为湖北聚瑞生产的肉苁蓉(批号为170401)不符合规定,不符合规定项目为性状。


          2019年6月14日,国家药监局官网发布《河南省药品监督管理局关于8批次抽检不合格药品的通告(2019年第9期)》显示,标示生产企业为湖北聚瑞生产的木香(批号171101)不合格,不合格项目为总灰分。


          对于上述标示湖北聚瑞生产的6批次不合格药品,湖北聚瑞并未否认为该企业生产。


          8家企业产品被点名


          《通告》中,还有其他8家企业被点名——


          标示生产企业为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的人参(批号181201)不符合规定,不合格项目为农药残留量。经核查,标示生产企业否认为该企业生产。


          标示生产企业为安国市光明饮片加工厂生产的醋没药(批号180202 CP0310)不符合规定,不合格项目为酸不溶性灰分。


          标示生产企业为亳州市京皖中药饮片厂生产的覆盆子(批号181201)不符合规定,不合格项目为[含量测定]-山柰酚-3-O-芸香糖苷。


          标示生产企业为安徽聚草中药饮片有限公司生产的前胡(批号171101)不符合规定,不合格项目为含量测定。


          标示生产企业为湖北长江源制药有限公司生产的制何首乌(批号181003)不符合规定,不合格项目为[含量测定]-游离蒽醌。


          标示生产企业为河北荷花池药业有限公司生产的柏子仁(批号C0111809001)不符合规定,不符合项目为[性状]、[检查]-羰基值。


          标示生产企业为亳州市利尔中药材饮片有限公司生产的麸炒枳实(批号分别为170401、180401)不符合规定,不符合项目皆为含量测定。


          标示生产企业为天马(安徽)国药科技股份有限公司生产的醋延胡索(元胡)(批号180901)不符合规定,不符合项目为[检查]-金胺O。


          此外,在《通告》中,还有5批次药品无法确认标示生产企业与生产批号。检品来源于禹州市鼎晟堂药材行、禹州市德丰药材行的两批次丹参不符合规定,不符合项目为性状。


          检品来源于信阳药品公司的1批次刺五加不符合规定,不符合项目为含量测定。


          检品来源于信阳市羊山新区和谐大药房四里景店、息县孙庙乡卫生院的两批次麦冬不符合规定,不合格项目为[性状]、[鉴别]-(1)显微特征、(2)薄层色谱。


          据《通告》,河南省药监局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位采取暂停销售、使用或召回等风险控制措施,对不合格原因开展调查,切实整改到位。


          为何会出现不能确认标示生产企业和批号的情况?“如果被抽检的单位不能出示进货单据和相关资质证明材料,很有可能不是从合法渠道进货。监管人员在抽样检验时,遇到这样的情况可以直接依法处置?!苯帐∧贤ㄊ幸┭Щ岢N窀崩硎鲁ょ驯τ樯?,有的经营企业或医疗机构管理不规范,存在将不同货源的饮片相混售卖的情况,导致溯源困难。


          当前,国家药监局及省级药监局正在切实抓实中药材和中药饮片集中整治工作。对此,缪宝迎建议中药饮片企业要履行自身主体责任,在产品质量安全工作上狠下功夫,紧盯产品生产高风险环节,实现高质量发展。


        (责任编辑:张可欣)

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