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      1. 湖南省药监局启动药械化“百日整治”专项行动

        • 2020-05-13 10:09
        • 作者:喻灿华 王曲波
        • 来源:中国食品药品网

          中国食品药品网讯 5月11日上午,湖南省药品监督管理局召集全省药品、医疗器械、化妆品专业监管骨干力量进行动员部署,即日起分组对200家“两品一械”企业进行集中整治,此举标志着历时110天的湖南省药械化“百日整治”专项行动正式启动。湖南省药监局党组成员、副局长覃永忠出席会议并讲话。


        湖南


          覃永忠表示,召开百日集中整治行动动员部署会议,主要目的就是贯彻落实湖南省药监局务会议精神,进一步统一思想,凝聚共识,明确责任,细化措施,确保整治效果,实现省局“保安全、促发展、提幸?!钡娜竽勘?。


          覃永忠要求,一要提高认识,明确整治重大意义。


          采取集中整治的监管方式,深入排除深层次、关键性风险隐患,制定风险防控措施,落实企业主体责任,确保产品质量安全,让监管始终“跑”在风险的前面。首先,整治是确保安全的有效途径。多年的监管实践证明,集中整治是防止发生区域性、源发性、系统性安全事故的重要手段。第二,整治是促进发展的根本保障。通过集中整治排除了重大质量风险隐患,筑牢产品质量安全的基础,是产业高质量发展的根本保障。反之,产业高质量发展后,企业拥有了更多的财力、物力、人力,可以采取更加科学的管理和先进技术确保产品质量安全。第三,整治是历练队伍的大好机会。做最难、最重、最苦的事情是历练队伍的基本途径。今年的百日集中整治行动任务最重、时间最紧、要求最高,是新成立的检查分局“大练兵”的最佳方式,既可历练检查员个人的责任担当,又可整体提升队伍的现场检查能力,真正实现以精湛的专业水平树立检查分局“技术权威”的目的。


          二要精准检查,着力提升治理效能。


          根据李赤群局长对检查工作“三性一力”的要求,即检查的突击性、抽检的靶向性、治理的实效性和惩治的威慑力。所谓“检查的突击性”就是随机检查,“抽检的靶向性”就是要提高精准度,“治理的实效性”就是要由过去粗放式监管转变为集约式监管,“惩治的威慑力”就是严惩主观故意违法违规行为。对此,每个人都要提高政治站位,克服“年年整治、年年一样”的麻痹思想,检查一次就要有一次检查的实际效果,不能总是盯着人员出动率、企业覆盖率、抽验的合格率,而要提升问题的发现率、企业的改正率、抽验的靶向率,实现精准检查,将精准检查的理念和措施贯穿于检查的全过程之中,着力提升治理效能,强化企业主体责任。


          检查前精准“备课”。不打无准备无把握之仗。检查前全面收集被检查企业的行政许可、监督检查、监督抽检、不良反应监测等方面的信息,进行讨论和研究,制定个性化的检查方案,做到一企一方案,装在脑海里形成“活地图”,到了企业现场,即可按图索引进行检查。本次集中整治,积极探索建立“吹哨人”制度,在省局网站建立百日整治违法违规行为投诉举报公共邮箱和公布12331举报电话,主要是广泛收集企业的违法违规线索。


          检查中精准“点穴”。根据现场检查方案及检查前的准备情况,运用专业知识和丰富的检查经验,对现场检查发现的问题缺陷要从人、机、料、法、环等五个方面进行追根溯源,深挖问题原因,实现对产品深层次、关键性风险点和关键生产工序进行“点穴”式检查。


          检查后精准“打击”。检查结束后,主要分四种情况进行依法处理,分别是:第一,故意造假的底线。所有企业的主观故意造假行为均不能容忍,应区分三种情形,即底层操作人员的非故意行为、中层管理人员的故意行为、法人授权的故意行为,并进行依法处理。第二,产品质量的底线。要树立符合生产经营质量管理规范的质量观,确保产品质量安全。第三,法律法规的底线。必须以《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规为准绳,不能突破法律的红线。第四、多次屡犯的底线。应将企业日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、抽检等发现的问题一一如实记录在案备查,对相同问题多次屡犯的同一企业应依法从严从重处理。


          三要探索创新,形成高效检查机制。


          探索建立“三位一体”的全程风险管控体系。探索建立湖南省药品生产企业科学监管机制,确保湖南省不发生源发性区域性重大药害事件。重点是建立省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查“三位一体”的以智慧药监为技术支撑的药品全程风险管控体系。省局精准检查就是由检查分局组织省本级权限的“两品一械”日常监督检查工作,实现检查计划、方案、组织、标准、评价“五统一”。市州协助巡查就是省局年度未覆盖的企业,采取一年一交办的方式,交给市州局进行协助巡查,省局统一检查标准,并根据交办任务情况分配中央转移支付经费。企业主体自查就是落实企业主体责任,提高年度自查报告的质量,如同《领导干部个人有关事项报告表》一样,确保自查报告真实、准确、全面可查询,真正成为压实企业主体责任的重要手段。智慧药监就是建设检查标准化管理系统,做到检查计划、流程、报告、结论、处罚等环节全过程可查询、可督办、可监控、可共享,检查数据实时更新,平台系统互联互通。将来与国家“互联网+监管”系统、信用监管、不良反应监测、投诉举报、行政许可、抽样检验、行政处罚等平台互联互通。


          探索建立检查组长和日常监管联系人两项责任制。根据4月29日湖南省药监局党组通过的《湖南省药品监督管理局药品检查组长负责制暂行规定》《湖南省药品监督管理局药品生产企业日常监管联系人试行制度》,将责任落实到人、到企业,做到知责明责、守责履责、担责尽责。


          探索建立闭环风险管理措施。百日整治行动中,将始终坚持关口前移、预防为主的风险治理理念,探索建立“风险收集、风险研判、管控处置、风险交流、跟踪问效”五位一体的质量风险防控体系,力求将风险治理的科学理念和成功实践变成制度化的措施和办法,形成风险管控良性循环。


          覃永忠强调,要严守底线,打牢队伍安全基础。本轮检查有34个检查组,80余人,这是近年来一次检查出动人员最多的一次,被检查对象点多、面广、线长,检查员被“围猎”、被腐蚀的风险时时刻刻都存在,稍不注意,轻则违纪,重则违法,必须持续强化廉政教育,着重打造不想腐、不能腐、不敢腐的机制。(喻灿华 王曲波)


        (责任编辑:张可欣)

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